胃肠道出血

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TUhjnbcbe - 2022/3/16 14:02:00
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转自:CDE编辑:蒲公英-绿茶

8月5日,CDE发布急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则,自发布之日起施行。本指导原则适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发。

本指导原则主要针对用于治疗胃或十二指肠溃疡等引起的上消化道出血,治疗其他原因如急性胃粘膜病变等引起的急性非静脉曲张性上消化道出血也可参考使用。本指导原则不涉及预防应激性溃疡、非甾体抗炎药相关溃疡引起的出血等。

为进一步规范和指导急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

特此通告。

附件:急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则

国家药监局药审中心

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